Pasien yang masuk dalam studi ini adalah pasien rawat jalan dewasa dengan hipertensi esensial yang tidak terkontrol dengan monoterapi, dan mendapatkan rekomendasi medis untuk diberikan kombinasi tetap amlodipin/valsartan.  Kombinasi tetap amlodipin/valsartan 5/80, 5/160 atau 10/160 mg diresepkan sekali sehari selama 3 bulan.  Outcome keamanan yang diukur adalah insiden kejadian tidak diinginkan (KTD) dan KTD serius (KTDS), termasuk edema, keamanan, serta penurunan TD pada semua pasien dan pada berbagai kelompok pasien hipertensi, serta kepatuhan untuk menilai keefektifan. Total 480 pasien masuk dalam analisis keamanan dan 468 pasien dalam analisis efikasi intent-to-treat (ITT). KTD terjadi pada 10 pasien (2,1%); sedangkan reaksi obat tidak diinginkan pada 3 pasien (0,6%), terdiri dari edema pada 2 pasien (0,4%) dan sakit kepala pada 1 pasien (0,2%). KTDS tidak ditemukan. Dari 17 pasien dengan edema pada awal studi, edema menghilang pada 15 pasien selama studi ini. Sebelas dari 15 pasien ini diterapi dengan kalsium antagonis sebelumnya. Pada studi ini, kombinasi tetap amlodipin/ valsartan menunjukkan efikasinya dalam menurunkan TD pada pasien dengan berbagai derajat hipertensi, pada pasien obes, pasien diabetes, hipertensi sistolik, dan pasien hipertensi dari berbagai kelompok umur.  Dalam studi ini, TD target dicapai oleh 62,4% dari total pasien hipertensi yang tidak dapat dikontrol dengan monoterapi, dengan kepatuhan yang sangat baik dan baik pada 96,0% pasien. Kombinasi tetap amlodipin/valsartan terbukti efektif dan dapat ditoleransi dengan baik untuk mengontrol TD pada pasien hipertensi esensial yang tidak dapat dikontrol dengan monoterapi dalam praktik klinik sehari-hari.

 

Kata kunci: amlodipine/valsartan, kombinasi tetap, praktik klinik sehari-hari.

 

Abstract

The object of this studyto assess the safety and efficacy of amlodipine/valsartan single-pill combination (SPC) in hypertensive patients in the daily clinical practice.This was a prospective post-marketing study conducted at 66 outpatient clinics in several cities in Indonesia, the study was conducted between February 2010 and May 2011.  The study participants were male and female adult patients at the outpatient clinics with essential hypertension that was not adequately controlled by monotherapy, and therefore were recommended amlodipine/valsartan SPC. The patients were given SPC tablets of 5/80 mg, 5/160 mg or 10/160 mg amlodipine/valsartan combination once daily for 3 months. The safety outcomes used were the incidence of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs), including edema; and the decrease in BP in all patients and in the various hypertensive groups. Compliance was used to measure efficacy.

A total of 480 patients were included in the safety analysis, and 468 patients were included in the intent-to-treat (ITT) efficacy analysis. 10 (2.1%) patients experiences AEs, while 3 (0,6%) patients experienc­ed adverse drug reactions (ADRs), including edema in 2 (0.4%) patients and one (0.2%) patient experienced headaches.  No SAE were found.  Of the 17 patients experiencing edema during the baseline measurement, 15 patients experienced improvement of symptoms during this study. 11 of the 15 patients previously were prescribed calcium channel blockers (CCBs). In this study, we discovered that the combination of amlodipine/valsartan in an SPC is efficient in lowering BP in patients with various grades of hypertension, obese patients, patients with diabetes, systolic hypertension, and in various age groups. In this study, 62,4% of all the patients, that were not able to control their BP through monotherap­y, achieved the BP target BP. 96% of patients had excellent and good compliance.

Amlodipine/valsartan single-pill combination was found to be effective and well tolerated for BP contro­l in patients with essential hypertension not adequately controlled by monotherapy in the daily clinical practice in Indonesia.

 

Key words: amlodipine/valsartan, single-pill combination, daily clinical practice.

 

(Harmani Kalim dkk., Medika 2015, Tahun ke XLI, No. 10, p. 574–581)

Selengkapnya, silahkan baca di edisi cetaknya..

Translate

English French German Italian Portuguese Russian Spanish